前言
前不久，刚通过微信读书听完了《仿制药的真相》这本书。说起仿制药，相信很多人第一次听说这个名词，是因为徐峥的“我不是药神”这部电影。动则几万的药物，能有多少患病的家庭可以承担，而似乎仿制药给了他们生的希望，这是“我不是药神”给我的最大的感触。
而《仿制药的真相》这本书为我们揭示了仿制药所属制药公司的很多黑幕，让我们可以从另一个角度来看待仿制药及其制药公司存在的意义与职责。
原研药
依据百度百科上原研药的定义为：
原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。
需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。
在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。
原研药整个开发过程主要经过以下几个步骤：
- 确定疾病靶标
- 活性筛选
- 优化
- 报告临床前先导结构的特性
从定义与开发过程，我们可以了解到原研药研发风险高、耗时长及投资巨大等特点，也许正因为这样，原研药的定价才那么高吧，而且这些原研药往往都有专利保护。
这里顺便提一下原研药的专利保护方面的内容。
我国专利法规定的专利保护期为20年，而一个创新药从申请专利到上市，往往需要多年、甚至10多年时间，药品上市后专利的保护期受到限制，为鼓励原研药的创新研发和加强对其进行专利保护，2018年4月12日我国宣布 对于在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿，专利的独占性可以很大限度地保护原研药的市场份额。
仿制药
百度百科上对仿制药的定义为：
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）
以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。
2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
这个”开展一致性评价”的意义，对于使用仿制药的患者具有非常重大的意义。而《仿制药的真相》书中很大一部分就是在介绍制药公司在这块上工作的缺失。
仿制药的真相
从听完整本书内容后的感受来说，真相主要体现在以下几个方面：
- 药品监管局相关监管职责的“缺失”或未尽责
- 药品监管局与仿制药制药厂之间的利益相关
- 现场督察人员的能力不足或与仿制药制药厂利益相关
- 仿制药销售呈现地区差异化，品质高的到欧美，品质低的到亚飞
书中讲到的一个故事令我印象深刻：
仿制药品质低的被输送到非洲销售，其中一个非洲小孩因脑膜炎而耳朵流液，
当地医生为其使用了仿制药，但似乎药物效果并非显现。
随着时间的推移，小孩子病情越来越严重，
最后还是没能改变命运，遗憾的离开了人世。
针对这个案例所传达的就是这样一个信息：仿制药因其成本低，很多药厂为了利润最大化，往往会减少药品本应含有的有效成分含量，就是这样的仿制药无情夺走了这一个个孩子的生命。
当地医生由于见惯了这些仿制药所存在的问题，因此也摸索出了一种与众不同的用药方式：
- 用药会首先使用低成本，低剂量的仿制药
- 当一种仿制药品小剂量版本无法达到治疗效果时，他们会使用更高剂量的版本/其他品种的仿制药
- 当高剂量版本的仿制药也无法达到治疗效果时，他们才会使用原研药，即使他价格更贵
这种用药方式不仅使病患的治疗过程被拉长，也使他们治疗风险被放大，本来较轻的疾病在这样的治疗下，治愈的希望越来越小，等待他们的很可能就是最终的死亡。
仿制药的未来
相信未来这样的低效/无效的仿制药还是会大量存在，从日常生活来看，原研药的效果与价格确实还是有一定的道理的。 高风险高收益，低风险低收益。这条亘古不变的真理，确实值得我们细细品味。
通过这本书也让我看到了更多仿制药的现状与乱象，但对于真正有效地/好的仿制药还得值得国家大力推广的，为了我们的万众国民，针对仿制药的监管、督察、批准销售要求、一致性评价等等方面，都需要国家有更大的投入。
药物存在的目的是为了使病患恢复身体健康，如果药品价格过高，无力用药，用不起药，这不仅是一个社会的悲哀，也是一个国家的悲哀。
人的存在才是世界运转的基础，有基本人权保障的国家才有更光明的未来。